制药用水纯化水设备

一、制药用水符合GMP认证

1、制药纯化水水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定

2、纯化水设备全自动处理程序（反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）

3、单体和管道设备符合GMP的要求（后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用材料，预处理设备的管路管材）

二、制药纯化水水质标准

电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属≤0.5μg/ml

药厂净水设备

三、GMP认证制药用水要求

GMP对制药用纯化水设备的要求

1、纯化水设备设计结构简单、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、纯化水设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件应耐腐蚀，防止生锈。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他不污染水质的材料。

5、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

6、制药用水的输送

①制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

②管路设计应简洁，避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

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辽源百康药业净水设备